Bula da Vacina da Pfizer contra COVID-19 (Comirnaty)
ÚLTIMA ATUALIZAÇÃO: 20 DEZEMBRO 2021
Confira abaixo a bula do paciente da vacina contra covid-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNtech, denominada Comirnaty. A bula foi extraída de formal manual do site da Pfizer em 06/07/2020 e é a mesma disponibilizada pela Anvisa (Foto: Cristine Rochol / PMPA)
Atenção: em breve vamos disponibilizar a bula da Vacina da Pfizer aprovada pela Anvisa para crianças de 5 a 11 anos.
* atualizada para incluir texto de indicação para uso por crianças acima de 12 anos sobre informações de casos raros de miocardite no item 4 sobre reações adversas para pessoas com 12 anos ou mais no item 8 e sobre reações adversas relativas a dose de reforço no item 8.
Comirnaty Vacina COVID-19
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: ComirnatyTM
Nome genérico: vacina covid-19
APRESENTAÇÕES
Cada frasco de ComirnatyTM contém 225 µg em 0,45 mL de suspensão injetável (6 doses/frasco) em embalagens com 195 frascos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina diluída (0,3 mL) contém:
vacina covid-19*……………………………………………………………………………………………………………………………..30 µg
Excipientes**………………………………………………………………………………………………………………………………….. q.s.p.
* ComirnatyTM é composto de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap altamente purificado, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína S (spike) do coronavírus 2 vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
**Excipientes: di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, sacarose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico, água para injetáveis.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ComirnatyTM é uma vacina para prevenir a doença COVID-19 provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19.
Uma vez que a ComirnatyTM possui apenas uma parte sintética do material genético do vírus, e não o vírus em si, ela não provoca a doença COVID-19 em quem a recebe.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ComirnatyTM não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes de ComirnatyTM estão listados no item “Composição” desta bula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você:
• alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de vacina ou após você ter recebido ComirnatyTM no passado.
• está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção.
• se nesse momento está com doença aguda, ou infecção com febre alta. No entanto, você pode ser vacinado se estiver apresentando febre baixa ou quadro leve de infecção.
• se tiver problemas de hemorragia ou coagulação, machuca-se com facilidade ou utilizar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue.
• tem um sistema imunológico enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença.
• está grávida ou amamentando.
Casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) foram relatados após vacinação com Comirnaty®. Normalmente, os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens e após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação.
Geralmente são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período de tempo após o tratamento padrão e repouso. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, como falta de ar, palpitações e dores no peito, e procurar atendimento médico imediato, caso ocorram.
Assim como acontece com qualquer vacina, o esquema de vacinação de 2 doses de Comirnaty® pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem. Não se sabe quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.
Interações medicamentosas
Essa vacina não foi avaliada para uso concomitante, ou seja, no mesmo dia ou junto com outra vacina.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Dirigir veículos e utilizar máquinas
Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na questão 8. Quais os males que este medicamento pode causar? podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.
ComirnatyTM é essencialmente livre de potássio e sódio
Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de potássio”.
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.
Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.
Quando estiver pronto para descongelar ou usar a vacina:
• As bandejas com tampas abertas contendo os frascos, ou as bandejas contendo menos de 195 frascos, quando retiradas do compartimento de congelamento (< -60 °C) podem permanecer à temperatura ambiente (< 25 °C) por até 3 minutos para retirada dos frascos ou para a transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa.
• Uma vez retirado da bandeja, o frasco deve ser descongelado para utilização.
• Após exposição à temperatura ambiente, quando as bandejas de frascos retornarem ao compartimento de congelamento, elas devem permanecer no compartimento de congelamento durante, pelo menos, 2 horas antes de serem removidas novamente.
Para condições de conservação após descongelamento e diluição do medicamento, vide subitem Prazo de validade.
Prazo de validade
Frasco fechado: 9 meses a temperatura entre -90 °C e -60 °C.
Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25 °C a -15 °C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90 °C a -60 °C.
Uma vez retirada do congelador, a vacina fechada pode ser armazenada por até 1 mês entre 2 °C e 8 °C. Dentro do prazo de validade de 1 mês a 2 °C a 8 °C, até 12 horas podem ser usadas para o transporte. Antes do uso, a vacina fechada pode ser armazenada por até 2 horas a temperatura até 30 °C.
Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.
Tratamento de variações de temperatura, uma vez removido do congelador
Os dados de estabilidade indicam que o frasco fechado é estável por até:
• 24 horas quando armazenado em temperaturas de -3 °C a 2 °C.
• um total de 4 horas quando armazenado em temperaturas de 8 °C a 30 °C; isto inclui as 2 horas a temperatura até 30 °C como detalhado acima.
Essas informações têm como objetivo orientar os profissionais de saúde apenas em caso de variação temporária de temperatura.
Transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa
• As bandejas de frascos com tampa fechada, contendo 195 frascos, quando removidas do compartimento de congelamento (<-60 °C) podem permanecer em temperatura ambiente (<25 °C) por até 5 minutos para transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa.
• Após exposição à temperatura ambiente, quando as bandejas de frascos retornarem ao compartimento de congelamento, elas devem permanecer no compartimento de congelamento durante, pelo menos, 2 horas antes de serem removidas novamente.
Transferência de frascos congelados armazenados entre -25 °C a -15 °C
• As bandejas de frascos com tampa fechada, contendo 195 frascos, quando removidas do compartimento de congelamento (-25 °C a -15 °C) podem permanecer em temperatura de até 25 °C por até 3 minutos.
• As bandejas de frascos com tampa aberta ou bandejas de frascos contendo menos de 195 frascos, removidos do compartimento de congelamento (-25 °C a -15 °C), podem permanecer em temperatura de até 25 °C por até 1 minuto.
Uma vez que o frasco é removido da bandeja de frascos, ele deve ser descongelado para uso.
Medicamento diluído
A estabilidade química e física, incluindo durante o transporte, foi demonstrada durante 6 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 30 ºC após diluição em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser utilizada imediatamente. O produto diluído não utilizado no período de 6 horas deverá ser descartado.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: dispersão congelada branca a esbranquiçada.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Após a diluição, uma dose da vacina ComirnatyTM, equivalente a 0,3 mL é administrada como injeção no músculo da parte superior do braço.
Para que o esquema vacinal fique completo, você deve receber duas doses da vacina ComirnatyTM, com um intervalo maior ou igual a 21 dias (de preferência 3 semanas) entre a primeira e a segunda dose.
Você pode não estar protegido até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de ComirnatyTM, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todas as vacinas, a ComirnatyTM pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização em pessoas com 12 anos de idade ou mais:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e inchaço no local de injeção, cansaço, dor de cabeça, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, calafrios e febre.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local de injeção, náusea e vômito.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), reações de hipersensibilidade [por exemplo, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), urticária (alergia da pele com forte coceira), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa)], diminuição de apetite, dor nos membros (braço), insônia, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso), sensação de mal-estar e prurido no local de injeção.
Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): paralisia facial aguda.
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia), eritema multiforme (reação na pele que causa manchas ou placas vermelhas, que se parecem com um alvo ou “olho de búfalo” e apresenta um centro vermelho escuro rodeado por halos vermelhos e pálidos), inchaço extenso do membro vacinado, inchaço da face (pode ocorrer inchaço da face em pacientes que receberam preenchedores dermatológicos faciais).
Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (terceira dose):
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diarreia, vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), diminuição de apetite, náusea e dor nos membros (braço).
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia)
Comunicação dos efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais e trate os eventuais sintomas, se possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0481
Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP nº 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Polymun Scientific
Immunbiologische Forschung GmbH, Donaustraße 99
3400 Klosterneuburg – Áustria
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, Puurs, 2870
Bélgica
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Stra?e 15, 06796
Brehna – Alemanha
Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, Puurs, 2870
Bélgica
OU
Fabricado e Embalado por:
Pharmacia & Upjohn Company LLC
Kalamazoo – EUA
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/06/2021
Confira a bula do paciente de outras vacinas contra covid-19 autorizadas de forma emergencial e/ou aprovadas pela anvisa:
– Bula da Vacina Coronavac da Sinovac
– Bula da Vacina da Atrazeneca / Oxford / Fiocruz
Reprodução https://pfarma.com.br/
