Novo estudo avalia o uso do Masimo PVi® como indicador de responsividade a fluidos para orientar a terapia de fluidos com objetivos em pacientes idosos submetidos a cirurgia gastrointestinal

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo prospectivo e randomizado publicado na Perioperative Medicine no qual o Dr. Yu Wang e colegas de instituições em Shenzhen, Shaoguan e Guangzhou, na China, avaliaram o uso do Masimo PVi^® contínuo e não invasivo, como parte da terapia de fluidos com objetivos (GDFT) para orientar a administração intraoperatória de fluidos durante cirurgias gastrointestinais (GI) em pacientes idosos, comparando-oàterapia de fluidos convencional. Os pesquisadores descobriram que os pacientes do grupo PVi tiveram uma taxa significativamente menor de complicações cardiopulmonares (8,4% vs. 19,2%) e uma quantidade significativamente menor de fluidos administrados (mediana de 2075 ml vs. 2500 ml).¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20230820907508/pt/

Observando o valor particular de otimizar o gerenciamento de fluidos durante procedimentos GI, especialmente em pacientes idosos, devidoàalta taxa de complicações pós-operatórias e déficits frequentes de fluidos (devido ao jejum pré-operatório, preparação intestinal e perda de fluidos intraoperatórios), os pesquisadores procuraram determinar se o GDFT usando o Masimo PVi poderia melhorar os resultados nesse cenário desafiador. O PVi, ou índice de variabilidade de pleth, é uma medida das variações no índice de perfusão durante o ciclo respiratório e tem a vantagem, em comparação com os métodos baseados na linha arterial para medir a capacidade de resposta a fluidos (por exemplo, variação do volume sistólico [VSV] e variação da pressão de pulso [VPP]), de ser obtido por meio da oximetria de pulso e da oximetria de CO de pulso não invasivas da Masimo rainbow SET^® O PVi é indicado como um indicador dinâmico e não invasivo da capacidade de resposta a fluidos em populações selecionadas de pacientes adultos ventilados mecanicamente. Como observam os pesquisadores, o PVi demonstrou ter um desempenho semelhante aos métodos invasivos de avaliação de fluidos, como PPV e SVV, em uma variedade de cirurgias.²

Os pesquisadores inscreveram pacientes com idade ≥ 65 anos agendados para cirurgia GI eletiva em dois hospitais universitários entre novembro de 2017 e dezembro de 2020. Os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo GDFT (n = 107) ou para o grupo de fluidoterapia convencional (CFT) (n = 104). No grupo GDFT, a fluidoterapia foi orientada pelo PVi obtido a partir da forma de onda fotopletismográfica medida por sensores de oximetria de CO de pulso rainbow^® na ponta do dedo. Os resultados avaliados e comparados entre os dois grupos foram: complicações compostas em 30 dias após a cirurgia; complicações cardiopulmonares em 30 dias (pneumonia, atelectasia, edema pulmonar, arritmia e infarto agudo do miocárdio); tempo para o primeiro flato; náuseas e vômitos pós-operatórios; infecções, incluindo taxas de vazamento anastomótico; e tempo de internação pós-operatória.

Os pesquisadores descobriram que a taxa de complicações cardiopulmonares, assim como o volume total de fluidos administrados intraoperatoriamente, foram estatisticamente significativamente menores no grupo GDFT (PVi), conforme destacado na tabela abaixo. Embora houvesse uma tendência para menor tempo de internação e taxas mais baixas de vazamento anastomótico no grupo PVi, esses e outros resultados não foram significativamente diferentes estatisticamente.

Resultados	Grupo GDFT (PVi)	Grupo CFT		Valor de p*
Volume médio de fluidos administrados (ml)	2075 (intervalo interquartil: 1900, 2600)	2500 (2000, 3100)		0,008
Número (e porcentagem) de pacientes com uma ou mais complicações	46 (43%)	43 (41,3)		0,089
…com complicações cardiopulmonares	9 (8,4%)	20 (19,2)		0,022
…com náusea/vômito pós-operatório	42 (39,3%)	35 (33,7)		0,398
Tempo médio para o primeiro flato (horas)	60 (intervalo interquartil: 30, 93)	52 (34, 81)		0,475
Número (e porcentagem) de pacientes complicados por vazamento anastomótico	1 (0,9%)	5 (4,8%)		0,201
Mediana do tempo de permanência pós-operatória (dias)	9 (intervalo interquartil: 8,14)	10 (8, 12)		0,614
*Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Os pesquisadores concluíram: “Entre os pacientes idosos submetidosàcirurgia gastrointestinal, o GDFT intraoperatório baseado no PVi simples e não invasivo não reduziu a ocorrência de complicações pós-operatórias compostas, mas foi associado a uma taxa de complicações cardiopulmonares mais baixa do que o gerenciamento usual de fluidos.”

Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo, disse: “Introduzimos o PVi em 2007. Foi a primeira e ainda é a única maneira de medir a resposta a fluidos de forma não invasiva por meio da oximetria de pulso, com nossos oxímetros de pulso, a uma fração do custo dos métodos invasivos e sem o risco de procedimentos invasivos para o paciente. Desde então, o PVi tem feito uma enorme contribuição para o atendimento ao paciente, e sua utilidade como indicador de responsividade a fluidos foi demonstrada em mais de 100 estudos independentes publicados.² Este último estudo aumenta a evidência de resultados de que o PVi pode ser usado para ajudar os médicos a gerenciar os níveis de fluidos de seus pacientes sem cateteres invasivos.”

Nos EUA, o PVi foi aprovado pela FDA 510(k) como um indicador dinâmico não invasivo da responsividade a fluidos em populações selecionadas de pacientes adultos ventilados mecanicamente. A precisão do PVi na previsão da capacidade de resposta a fluidos é variável e influenciada por diversos fatores relacionados ao paciente, ao procedimento e ao dispositivo. O PVi mede a variação na amplitude da pletismografia, mas não fornece medições do volume sistólico ou do débito cardíaco. As decisões de gerenciamento de fluidos devem se basear em uma avaliação completa da condição do paciente e não devem se basear apenas no PVi.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa global de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla variedade de tecnologias de monitoramento líderes do setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Além disso, a Masimo Consumer Audio é o lar de oito marcas lendárias de áudio, incluindo Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. Nossa missão é melhorar a vida, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo do atendimento. A oximetria de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lançada em 1995, demonstrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera o desempenho de outras tecnologias de oximetria de pulso.^{3 O} Masimo SET^® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave da prematuridade em recém-nascidos,⁴ melhorar a triagem de CCHD em recém-nascidos⁵ e, quando usado para monitoramento contínuo com o Masimo Patient SafetyNet™. em enfermarias pós-cirúrgicas, reduzir as ativações de equipes de resposta rápida, transferências de UTI e custos.^6-9 Estima-se que o Masimo SET^® seja usado em mais de 200 milhões de pacientes nos principais hospitais e outros ambientes de saúde em todo o mundo,¹⁰ e é a principal oximetria de pulso em 9 dos 10 principais hospitais, conforme classificado no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.¹¹ Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permite o monitoramento não invasivo e contínuo de constituintes do sangue que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb^®), conteúdo de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), Índice de Variabilidade de Pleth (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e Índice de Reserva de Oxigênio (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu Plataforma de Conectividade e Monitoramento de Pacientes Root^® construída desde o início para ser tão flexível e expansível quanto possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo e de terceiros; as principais adições da Masimo incluem o Monitoramento da Função Cerebral SedLine ^® , a Oximetria Regional O3^® e a Capnografia ISA™ com linhas de amostragem NomoLine^® . A família Masimo de CO-Oximeters^® de monitoramento contínuo e pontual, inclui dispositivos projetados para uso em uma variedade de cenários clínicos e não clínicos, incluindo tecnologia vestível sem fio, como Radius-7^®, Radius PPG^®e Radius VSM™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de ponta de dedo como MightySat^® Rx, e dispositivos disponíveis para uso no hospital e em casa, como Rad-97^®. As soluções de conectividade e automação hospitalar e doméstica da Masimo estão centradas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet^®. Seu crescente portfólio de soluções de saúde e bem-estar inclui Radius Tº^®, Masimo W1™ e Masimo Stork™. Informações adicionais sobre a Masimo e seus produtos podem ser encontradas em www.masimo.com. Estudos clínicos publicados sobre os produtos Masimo podem ser encontrados em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam autorização 510(k) da FDA e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. O uso da marca registrada Patient SafetyNet está sob licença do University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Wang Y, Zhang Y, Zheng J, Dong X, Wu C, Guo Z, Wu, X. Intraoperative pleth variability index-based fluid management therapy and gastrointestinal surgical outcomes in elderly patients: a randomized controlled trial. Periop. Med. 2023. 12:16. DOI: 10.1186/s13741-023-00308-0.

2. Published clinical studies on PVi can be found on our website at http://www.masimo.com.

3. Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET ^® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.

4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fevereiro de 2011;100(2):188-92.

5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8 de janeiro;338.

6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-Verão 2012.

8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julho de 2016;42(7):293-302.

9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de março de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

10. Estimate: Masimo data on file.

11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa inclui declarações prospectivas, conforme definido na Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933 e na Seção 21E da Lei da Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a eficácia potencial do Masimo PVi^®. Essas declarações prospectivas baseiam-se em expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos difíceis de prever e muitos dos quais estão além do nosso controle, e podem fazer com que nossos resultados reais sejam diferentes e adversos daqueles expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, mas não se limitando a: riscos relacionados às nossas suposições sobre a repetibilidade dos resultados clínicos; riscos relacionadosànossa crença de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, incluindo o Masimo PVi, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança do paciente; riscos de que as conclusões e descobertas dos pesquisadores possam ser imprecisas; Riscos relacionadosànossa crença de que os avanços médicos não invasivos da Masimo oferecem soluções econômicas e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; assim como outros fatores discutidos na seção “Fatores de risco” de nossos relatórios mais recentes arquivados na Securities and Exchange Commission (“SEC”), que podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Embora acreditemos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicadoàimprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência acima. Você é advertido a não depositar confiança excessiva nessas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata de hoje. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer essas declarações ou os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados na SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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