Mato Grosso – Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V

Mato Grosso – Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V

A vacina deverá ser utilizada apenas em adultos saudáveis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás.

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada nessa terça-feira (15) também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da agência, caso necessário: Rio Grande do Norte – 71 mil doses; Mato Grosso – 71 mil  doses; Rondônia – 36 mil doses; Pará – 174 mil doses; Amapá – 17 mil doses; Paraíba – 81 mil doses; e Goiás – 142 mil doses.

A autorização foi concedida com as mesmas restrições que se aplicaram a outros 6 estados que também receberam, no início do mês, permissão de importação excepcional – Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará Pernambuco e Piaui. Ao todo, esses estados tiveram autorização para importar 928 mil doses.

A vacina deverá ser utilizada apenas em adultos saudáveis (veja detalhes mais abaixo).

Todos os lotes importados só poderão ser usados após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz.

A Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação de risco-benefício da vacina.

As pessoas deverão ser informadas de que a vacina “não tem avaliação” da agência quanto a qualidade, eficácia e segurança.

A vacina não poderá ser aplicada nos seguintes casos

Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula

Gravidez

Lactantes

Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos

Mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses

Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia

Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19

Pessoas com febre

Pessoas vivendo com HIV, hepatite B ou C

Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores

Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes

Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.

Redação com Agência Brasil

Sobre o Autor

Talvez você também goste

Destaques

Radialista morto a tiros em frente à emissora

O radialista Eneias Rodrigues Soares morreu depois de ser baleado na frente do local em que trabalhava, uma rádio FM de Vale do Anari (RO), na noite de sábado (23).

Notícias 0 Comentários

PM doutor em estudos organizacionais diz que carga horária é questão de saúde

O policial militar Laudicério Aguiar Machado, doutor em Governança Pública em Serviço de Saúde ao Agente de Segurança Pública pela Universidade Metodista de Piracicaba (Unimep), avalia que tratar a carga

Notícias

UNIMED NÃO ESTARIA REALIZANDO TESTES DE COVID-19 EM COLABORADORES DE RONDONÓPOLIS

Uma denúncia envolvendo a Unimed em Rondonópolis, relata que a empresa que a mais de 30 anos opera com planos de saúde no município, não estaria efetuando testagem em massa